Дайвонекс в Оренбурге

Торговое название препарата: Дайвонекс®

Международное непатентованное название:

Кальципотриол

Лекарственная форма: мазь для наружного применения

Состав

В 1 г мази содержится:

Действующее вещество: кальципотриол (безводный) – 50 мкг.

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетат 65 мкг, натрия гидрофосфат дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 50 мг, вода очищенная 26 мг, парафин мягкий белый (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1 г.

Описание

Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения.

Код АТХ: D05AX02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе. Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5 % от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Показания к применению

• Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;

• Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

• Детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Безопасность применения кальципотриола во время беременности не установлена. При пероральном приеме кальципотриола у животных была отмечена репродуктивная токсичность. Кальципотриол не должен применяться во время беременности за исключением случаев острой необходимости.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвонекс® кормящим грудью женщинам.

Фертильность

Исследования показали, что при пероральном приеме кальципотриола у крыс не было выявлено ухудшения фертильности, вне зависимости от мужского или женского пола.

С осторожностью – гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослые

Наносить мазь тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки. Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо.

Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например, мазь – утром, кортикостероид – вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза составляет не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.

Дети

В возрасте старше 12 лет: наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.

В возрасте от 6 до 12 лет: наносить мазь тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто: фолликулит

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, отек лица, периорбитальный отек, ангионевротический отек)

Нарушения со стороны обмена веществ:

Редко: гиперкальциемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: обострение течения псориаза, контактный дерматит, эритема, шелушение кожи, чувство жжения кожи, раздражения кожи, зуд, экзема, периоральный дерматит

Нечасто: сыпь*, сухость кожи

Редко: фоточувствительные реакции, отек кожи, крапивница, себорейный дерматит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гиперкальциурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль на месте аппликации Нечасто: пигментация на месте аппликации

*Различные типы кожных реакций такие как, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, кореподобная сыпь, папулезная сыпь и пустулезная сыпь включены на основании сообщений.

Передозировка

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Особые указания

Не рекомендуется наносить мазь Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.

Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% всей поверхности тела.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс®).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 0,005%.

По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта