Галидор в Оренбурге

Торговое название

Галидор 

Международное непатентованное название  

Бенциклан 

Лекарственная форма

Таблетки 100мг

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество: бенциклана фумарат - 100 мг,

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный,  поливинилацетат, магния стеарат, карбомер 934 Р, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Белые или серовато-белые, плоские круглые таблетки с фаской, с гравировкой «HALIDOR» на одной стороне, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие периферические вазодилататоры. Бенциклан 

Код АТХ   

С04А Х11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бенциклан хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-8 часов (обычно через 3 часа) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25-35%. Примерно 30-40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% с эритроцитами, 10% с тромбоцитами; свободная фракция составляет 20%. Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую. Основная часть введенной дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов, однако также и в неизмененном виде (2-3%). Подавляющее большинство метаболитов (90%) экскретируется в неконъюгированном виде, а небольшая часть экскретируется в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой). Период полувыведения составляет 6-10 часов; этот параметр не изменяется у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функций почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.

Фармакодинамика

Галидор обладает сосудорасширяющим действием, которое в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы и в меньшей степени  с блокадой симпатических ганглиев. Имеются данные, указывающие на способность бенциклана  вызывать дозозависимое подавление Na/K —  АТФазы и агрегации тромбоцитов, а также повышение эластичности эритроцитов. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах. Кроме того, Галидор обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, мочеполовых органов, дыхательных путей. Препарат вызывает некоторое повышение частоты сердечных сокращений. Известно также его слабое транквилизирующее действие.

Показания к применению

Сосудистые заболевания:

— заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания,

  сопровождающиеся акроцианозом и спазмом сосудов, а также состояния, вызванные окклюзией артерий

— нарушения мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии)

Устранение спазма внутренних органов:

— желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии, особенно инфекционные; инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки  (в составе комплексной терапии)

— урологические синдромы: тенезмы мочевого пузыря, дополнительная терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике)

Подготовка к инструментальным методам исследования

Способ применения и дозы

Препарат применяется строго по назначению врача!

Сосудистые заболевания:  

Рекомендуемая суточная доза для взрослых – 300 мг (по 1 таблетке 3 раза в сутки) до исчезновения симптомов заболевания.  В тяжелых случаях дозу можно повышать до 2 таблеток 3 раза в сутки.

Устранение спазма внутренних органов:  

Рекомендуемая суточная доза – по 1-2 таблетки однократно, не более 4 таблеток в сутки.

Поддерживающая терапия — по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 3-4 недель, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки до исчезновения симптомов заболевания.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия

Редко 

— преходящая спутанность сознания, галлюцинации

Очень редко 

— симптомы очагового  поражения нервной системы, в случае значительной передозировки могут развиться тонико-клонические судороги

— беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, сонливость, нарушение сна, нарушение памяти

Частота неизвестна (не определяется на основании имеющихся данных):

— предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами)

— аллергические симптомы

— сухость во рту, боль в желудке, чувство сытости, тошнота, рвота

— общее недомогание, увеличение массы тела

— преходящее повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), лейкопения

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

—  Повышенная чувствительность к активному или другому компоненту препарата

—  тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность

— декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, предсердно-желудочковая блокада

—  эпилепсия, различные формы спазмофилии

—  недавно перенесенный инсульт

—  черепно-мозговая травма в анамнезе за последние 12 месяцев

—  беременность и период лактации (относительное противопоказание)

—  детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами: 

— анестетиками и седативными (их эффекты могут усиливаться)

— симпатомиметиками (из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий) 

— средствами, снижающими уровень калия крови, хинидином (из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов)

— препаратами наперстянки (повышается риск аритмии при передозировке наперстянки)

— В-адреноблокаторами (из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у В-блокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки В-блокатора)

— блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами  (из-за возможности суммации этих эффектов)

— с препаратами с побочной реакцией, усиливающей спазмофилию (из-за возможности суммации этих эффектов)

— ацетилсалициловой кислотой (из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов).

Особые указания

При длительной терапии рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже 1 раза в два месяца).

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей из-за отсутствия надежных данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.

Беременность и период лактации

Несмотря на отсутствие эмбриотоксических эффектов при широком применении препарата, введение препарата в I триместре беременности не рекомендуется. В отсутствие достоверных данных, применение  препарата во время кормления грудью требует тщательного анализа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность вождения транспортных средств и управления механизмами

В начале курса лечения управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, требуют особой осторожности. 

Передозировка

Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к коллапсу, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях – эпилептиформные судорожные припадки.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Симптоматическая  терапия, промывание желудка. При развитии судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток во флаконе из темного стекла с полиэтиленовыми крышками,  с контролем первого вскрытия и снабженными амортизатором-гармошкой. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!                

Условия отпуска из аптек

По рецепту.