Иммуновенин в Оренбурге

Торговое наименование

Иммуновенин®

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 

Состав

Одна бутылка (флакон) с препаратом (лиофилизат из объема 25 мл) содержит:

Действующее вещество:

• Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 97 % – 1,25 г. 

Вспомогательные вещества:

• Мальтоза моногидрат – 0,35 г;
• Декстроза моногидрат – 0,35 г;
• Глицин – 0,20 г.

Одна бутылка (флакон) с растворителем содержит:

• Вода для инъекций – 25 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета, допускается светло-желтая окраска. Восстановленный препарат - бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор, допускается слабая опалесценция.

Характеристика препарата

Иммуновенин® представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия препарата изготавливается из смеси плазмы не менее, чем от 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса. Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины нормальные человеческие

АТХ  

J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим началом являются иммуноглобулины, преимущественно класса G (IgG), обладающие активностью антител различной специфичности. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается через 3-5 дней.

Период полувыведения препарата из организма у пациентов с первичным иммунодефицитом может варьировать и составляет обычно 3-5 недель. Комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Показания

Препарат вводят взрослым, детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

1) Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общая вариабельная иммунная недостаточность;
• тяжелая комбинированная иммунная недостаточность,
• синдром Вискотта-Олдрича.

2) Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

• множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.