КЛЕЩ-Э-ВАК в Оренбурге

Торговое наименование: Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)

Группировочное наименование: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введения

Состав

На 1 дозу 0,25 мл

Действующее вещество: Инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества: альбумин человека 0,125 мг; сахароза 15 мг; алюминия гидроксид 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,9 мг трометамол 3,025мг;

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина

Код АТХ:  J07BA01   

Иммунологические свойства:

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

Показания к применению

• Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

• иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

• сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

• по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус клещевого энцефалита.

Противопоказания

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

• Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

• Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

• Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак при беременности не проводились. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины Клещ-Э-Вак их матерям, не изучалось.

Применение вакцины Клещ-Э-Вак, как и других инактивированных вакцин, связано с низким риском нарушений развития плода, однако вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и

Способ применения и дозы

Внимание! Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Перед вскрытием ампулы необходимо провести её визуальный осмотр (см. раздел «Особые указания»). Непосредственно перед введением вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

1.Профилактическая вакцинация

1.1 Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет:

для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет — 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 месяцам (осень - весна).

1.2 Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

Побочное действие

Для лиц от 16 лет и старше

Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции: часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5С; нечасто - повышение температуры от 37,5 до 38,5С; редко - повышение температуры выше 38,5С.

Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.

Для детей от 1 года до 16 лет.

Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры до 37,5С; часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5С; редко - повышение температуры свыше 38,5С.

Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. С учётом формы выпуска в виде одной дозы в ампуле риск передозировки вакцины минимален.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические исследования взаимодействия с другими вакцинами или лекарственными средствами не проводились.

Допускается одновременное введение вакцины Клещ-Э-Вак с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца (за исключением препаратов, назначаемых по жизненным показаниям).

Особые указания

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных не разбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

В день вакцинации проводят медицинский осмотр с целью опроса и осмотра прививаемого с обязательной термометрией (температура не должна превышать 36,9С) и изучением медицинского анамнеза с целью исключения противопоказаний.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации с целью минимизации риска в случае развития аллергических реакций.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза и 0,5 мл/доза.

Первичная упаковка

Вакцина по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или по 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет) в ампулах объемом 1 мл из стекла 1-го гидролитического класса.

Вторичная упаковка

10 ампул в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8С включительно. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8оС включительно. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20оС включительно. Замораживание не допускается.

Условия отпуска

Для стационаров