Резогам в Оренбурге

Торговое наименование

Резогам® Н

Группировочное наименование

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Фармакодинамика

Резогам® Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh(D) эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим Rh-антигенам, например, анти-Rh(C) антитела.

Профилактика Rh(D)-изоиммунизации

Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-от-изоммунизрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен.

Подавление может быть связано с выведением Rh(D)положительных эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.

Фармакокинетика

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.

IgG и комплексы сIgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Профилактика Rh(D)-изоиммунизации

У Rh(D)-отрицательных здоровых добровольцев мужского пола в результате как внутривенного, так и
внутримышечного введения препарата Резогам® Н в дозе 200 мкг (1000 МЕ) через 48 часов после инъекции Rh(D)-положительных эритроцитов в количестве 5 мл наблюдалось почти полное выведение Rh(D)-положительных эритроцитов в течение 24 часов. В то время как внутривенное введение препарата Резогам® Н приводило к мгновенному началу устранения Rh(D)-положительных эритроцитов. Начало процесса выведения Rh(D)-положительных эритроцитов при внутримышечном введении было отсрочено, так как анти-D IgG сначала должны были поступить в кровоток из области инъекции. В целом 70 % введенных Rh(D)-положительных эритроцитов было выведено через 2 часа после внутривенного введения препарата Резогам® Н. После внутримышечного введения такой же процент выведения Rh(D)-положительных эритроцитов был достигнут через 12 часов.

Данные по эффективности, безопасности и фармакокинетике препарата Резогам® Н также подтверждены результатами трех клинических исследований с участием беременных женщин. В одном клиническом исследовании препарат Резогам® Н был введен в дозе 200 мкг (1000 МЕ) после родов 139 участницам, выполнившим условия протокола. В двух других клинических исследованиях препарат Резогам®Н вводили в дозе 300 мкг (1500 МЕ) до родов 408 участницам, выполнившим условия
протокола, и дополнительно после родов 256 участницам, родившим Щ детей. Ни у одной из беременных женщин, включенных в эти исследования, не появились антитела к Rh(D) антигену.

В клинических исследованиях препарата Резогам© Н 300 мкг (1500 МЕ) 207 участниц, выполнивших условия протокола, получили до родов Резогам® Н в дозе 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно, а 201 участница, выполнившая условия протокола, получила препарат внутримышечно. Более чем в 99 % случаев был использован один и тот же метод введения препарата до и после родов.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного препарата Резогам® Н не были установлены в клинических исследованиях с участием детеи, перенесших переливание несовместимой Rh(D)-положительных крови или других препаратов, содержащих Rh(D)-положительных эритроциты.

Показания к применению

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D):

• дородовая профилактика;
• дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства;
• послеродовая профилактика.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.