Ситадиаб в Оренбурге

Торговое наименование: Ситадиаб

Международное непатентованное наименование: Ситаглиптин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит

Действующее вещество: ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,37 мг (эквивалентно ситаглиптину 100 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Оболочка таблетки: Опадрай II 85F220118 желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол-4000 (Е1521), тальк (Е553Ь), краситель железа оксид желтый (Е172).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с надписью “AD3” на одной стороне и риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Код АТХ: A10BH01

Показания к применению

Препарат Ситадиаб® показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

В качестве монотерапии

• Пациентам, у которых адекватный гликемический контроль не достигается диетой и физической нагрузкой при наличии противопоказаний к применению метформина или его непереносимости;

В составе комбинированной (двухкомпонентной) пероральной терапии с:

• метформином, если применение метформина в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю;

• производными сульфонилмочевины, если применение максимальной переносимой дозы производного сульфонилмочевины в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю при наличии противопоказаний к применению метформина или его непереносимости;

• агонистом гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом – PPAR-? (тиазолидиндионом), если применение агониста PPAR-? в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю,

В составе комбинированной (трехкомпонентной) пероральной терапии с:

• с производными сульфонилмочевины и метформином, когда комбинированная терапия двумя из перечисленных препаратов в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю;

• агонистом PPAR-? и метформином, когда комбинированная терапия двумя из перечисленных препаратов в сочетании с диетой и физической нагрузкой не приводит к адекватному гликемическому контролю.

Препарат Ситадиаб® также показан в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина), когда диета, физическая нагрузка и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Противопоказания

• Непереносимость компонентов препарата;

• заболевание поджелудочной железы (панкреатит);

• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид липидов) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск возникновения панкреатита;

• сахарный диабет 1 типа;

• диабетический кетоацидоз (одно из осложнений диабета, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);

• заболевания почек;

• аллергическая реакция на препарат Ситадиаб®.

• Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Достоверных данных о применении ситаглиптина у беременных женщин нет. В исследованиях на животных при применении высоких доз установлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. По причине отсутствия данных не рекомендуется применять препарат Ситадиаб® при беременности.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека нет. В исследованиях на животных показано, что ситаглиптин проникает в молоко. Препарат Ситадиаб® не следует применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза препарата Ситадиаб® составляет 100 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами.

При заболеваниях почек доза препарата может быть уменьшена до 50 мг. Доза 50 мг может быть получена делением таблетки препарата Ситадиаб 100 мг пополам.

При приеме препарата Ситадиаб® важно придерживаться рекомендованных лечащим врачом диеты и режима физических нагрузок.

Препарат Ситадиаб® принимается внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек и поражение кожи);

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: повреждение легочной ткани (интерстициальная болезнь легких);

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, воспаление суставов (артропатия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: снижение функции почек, острая почечная недостаточность.

Некоторые нежелательные реакции отмечались чаще в исследованиях по одновременному применению ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, чем в исследованиях по применению ситаглиптина в монотерапии. К таким реакциям относятся гипогликемия (очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) при применении с производными сульфонилмочевины и метформином), грипп (часто при применении с инсулином и метформином или без него), тошнота и рвота (часто при применении с метформином), метеоризм (часто при применении с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении с препаратами сульфонилмочевины и метформином одновременно), периферические отеки (часто при применении с пиоглитазоном или пиоглитазоном и метформином одновременно), сонливость и диарея (нечасто при применении с метформином), сухость во рту (нечасто при применении с инсулином и метформином или без него).

Передозировка

При приеме доз ситаглиптина до 800 мг отмечались минимальные изменения на электрокардиограмме (изменение интервала QT). Доза свыше 800 мг не изучалась. При приеме дозы до 600 мг нежелательных реакций не отмечалось.

В случае передозировки целесообразно проведение стандартных поддерживающих мероприятий: удаление неабсорбированного препарата из ЖКТ, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии при необходимости.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При нарушениях функций почек тяжелой степени тяжести и терминальной стадией хронической болезни одновременное применение с нижеуказанными лекарственными препаратами может влиять на действие ситаглиптина:

• кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций),

• кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций),

• ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции),

• пробенецид (для лечения подагры),

• циклоспорин (применяют после трансплантации органов).

Влияние ситаглиптина на действие других лекарственных средств

Дигоксин

Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб®.

Особые указания

Перед приемом препарата Ситадиаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Острый панкреатит

Имеются сообщения о случаях острого воспаления поджелудочной железы у пациентов, принимавших ситаглиптин. При появлении постоянной сильной боли области желудка, которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® и обратитесь к врачу.

Снижение уровня сахара в крови

Скорее всего, данный препарат не вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови, поскольку, если уровень сахара низкий, то препарат не работает. Однако, если он используется в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) возможно. Лечащий врач может уменьшить Вам дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции

Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях – после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

Заболевание кожи (буллезный пемфигоид)

У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях буллезного пемфигоида. Если у Вас появились пузыри, изъязвления на коже, немедленно прекратите прием препарата Ситадиаб® и обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Ситаглиптин не влияет или несущественно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует принимать во внимание, что сообщалось о случаях развития головокружения и сонливости.

Прием ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать гипогликемию, которая может повлиять на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

По 14 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (белая) и алюминиевой фольги.

По 2 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту