Вакцина Хаврикс в Оренбурге

Торговое наименование: Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)

Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения

Состав

На 1 прививочную дозу 0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет)

Действующее вещество: Антиген вируса гепатита А - 720 ИФА единиц.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0,25 мг; полисорбат-20 - 0,025 мг; натрия гидрофосфат - 0,575 мг; калия дигидрофосфат - 0,100 мг; натрия хлорид - 4,500 мг; калия хлорид - 0,115 мг; аминокислотный компонент - 1,50 мг; формальдегид - не более 0,05 мг; неомицина сульфат - не более 10 мг; вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина

Код АТХ: J07BC02 

Фармакологические свойства

Хаврикс® - инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А, представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А (штамм НМ 175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Вакцина соответствует всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Иммунологические свойства

Вакцина Хаврикс® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА).

Иммунный ответ

В ходе клинических исследований было показано, что у 99% вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного ответа была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения 1 дозы вакцины Хаврикс®: у 79% вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3% на 15-й день, у 95,2% на 17-й день и у 100% на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней продолжительностью инкубационного периода гепатита А (4 недели).

Длительность иммунного ответа

Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение 1 месяца после введения ревакцинирующей дозы.

При этом, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс®, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. В сравнительном клиническом исследовании при введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдалась индукция выработки антител, степень которой была сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы.

При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения 2 доз вакцины Хаврикс® с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев.

Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс® в 100% случаев (схема вакцинации 0-6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95% вакцинированных и 40 лет у свыше 90% вакцинированных.

На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Доступные в настоящее время данные не подтверждают необходимость в дальнейшей ревакцинации иммунокомпетентных лиц после 2-дозового курса иммунизации.

Эпидемиологическая эффективность в отношении вспышечной заболеваемости

Изучение эпидемиологической эффективности вакцины Хаврикс® проводилось во время эпидемических вспышек заболевания на различных территориях (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). В проведенных исследованиях было продемонстрировано, что вакцинация вакциной Хаврикс® приводит к ликвидации очагов заболевания. Охват вакцинацией на уровне 80% позволял ликвидировать очаги заболевания в течение 4-8 недель.

Влияние массовой вакцинации на заболеваемость

Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдалось в странах, где была внедрена программа иммунизации 2 дозами вакцины Хаврикс® детей второго года жизни:

• В Израиле в двух ретроспективных исследованиях на основании баз данных было показано 88% и 95% снижение заболеваемости гепатитом А в общей популяции через 5 и 8 лет после внедрения программы вакцинации, соответственно. Данные Национального надзора также показывают 95% снижение заболеваемости гепатитом А по сравнению с периодом, предшествовавшим внедрению вакцинации.

• В Панаме в ретроспективном исследовании на основании баз данных было показано 90% снижение числа сообщений о случаях заболевания гепатитом А в популяции вакцинированных и 87% снижение в общей популяции через 3 года после внедрения программы вакцинации. В детских больницах города Панамы через 4 года после внедрения программы вакцинации не было диагностировано ни одного подтвержденного случая острого гепатита А.

• Наблюдаемое снижение заболеваемости гепатитом А в общей популяции (вакцинированных и невакцинированных лиц) в обеих странах свидетельствует о формировании коллективного иммунитета.

Показания к применению

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Нет сведений.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека во время беременности, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Однако, как и в случае применения всех инактивированных вирусных вакцин, риск воздействия на плод считается минимальным. Применение вакцины Хаврикс® возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека в период грудного вскармливания, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Хотя риск можно считать минимальным, вакцину Хаврикс® в период грудного вскармливания возможно применять, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину Хаврикс® следует вводить внутримышечно.

Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины Хаврикс® флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, детям 12-24 месяцев - в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза составляет:

• для лиц младше 16 лет - 0,5 мл;

• для лиц старше 16 лет - 1,0 мл.

Первичная вакцинация

Первичную иммунизацию проводят 1 дозой вакцины.

Ревакцинация

Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после первичной иммунизации, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев и при этом необходимо обеспечить защиту от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость.

Нечасто: головокружение.

Редко: гипестезия, парестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль и покраснение в месте введения, утомляемость.

Часто: недомогание, лихорадка (? 37,5°С), реакции в месте введения (такие как отек или уплотнение).

Нечасто: гриппоподобный синдром.

Редко: озноб.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия.

Передозировка

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, о которых сообщалось после передозировки, были сходны с явлениями, о которых сообщалось при введении рекомендованной дозы вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.

Вакцину Хаврикс® можно вводить одновременно с такими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, как: вакцина для профилактики брюшного тифа, вакцина для профилактики желтой лихорадки, вакцина для профилактики столбняка, моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи, ветряной оспы. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести вакцину Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием отдельных шприцев и игл в разные участки тела.

Особые указания

Иммунизация вакциной Хаврикс® в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению эпидемических вспышек. К ним относятся:

• лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

• лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

• лица, контактные в очагах заболевания. Постэкспозиционная профилактика вакциной Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;

• лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

• лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; ВИЧ-инфицированные пациенты).

Вакцинация вакциной Хаврикс® может быть показана всем другим группам населения. Серопозитивность к гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцина Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Вакцину Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Хаврикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 720 ЕД и 1440 ЕД.

По 0,5 мл или 1,0 мл во флакон нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

По 25 флаконов в коробке картонной вместе с соответствующим количеством инструкций по применению.

По 0,5 мл или 1,0 мл в шприц нейтрального стекла типа 1 (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен колпачком из резины.

По 1 шприцу и 1 игле в пластиковом колпачке в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Условия отпуска

По рецепту